|
全国政协委员、贝达药业董事长丁列明：建议加强个体化定制药物研发和技术审评时间：2023-03-11 全国政协委员、贝达药业(53.930, 0.04, 0.07%)董事长丁列明日前在接受中国证券报记者采访时表示，精准医学是未来方向，建议加强个体化定制药物的研发和技术审评工作。 “迈入精准医学时代，个体化定制药物作为新生事物、前沿科技，代表着发展趋势，其研发和技术审评工作需要引起迫切的重视。”丁列明认为。 丁列明介绍，许多难以治愈的常见病如肿瘤、糖尿病、自身免疫疾病等，存在发病机理和治疗上的个体化特征。按照个体化精准医疗要求，治疗药物或方法会因人而异，使用同一药物的个体数量自然变少，甚至变成一人一药，即“定制药”。以个体化肿瘤疫苗为例，由于肿瘤基因突变是随机发生的，不同患者的突变各不相同，产生的肿瘤新生抗原各不相同，针对肿瘤新生抗原设计的疫苗必须要个体化定制。 丁列明认为，现行的工业化批量生产药物的技术审评体系并不适用于个体化定制药物。建议国家药监局药品审评中心对新出现的技术及时进行研讨，加强与学术界及药企的沟通交流，对个体化定制药物所使用的固定工艺流程以及相应的质量控制标准进行科学性和严谨性评估。在技术指导原则正式出台前，可请这一领域的专家一起研讨和把关，在保证受试病人安全的前提下，批准开展小规模临床试验，使中国的精准医学发展紧跟国际前沿。 丁列明还建议，药品审评中心可成立专门机构，如先进治疗技术部门专门负责新技术药物的审评，并加强与药企的技术、科技沟通交流。“随着精准医学时代的到来，越来越多的新药开发涉及学科交叉，如基因组学、蛋白质组学、免疫组学、合成生物学等新兴学科，需要审评人员具备不同的专业背景，可设立特别审评部门来推进各类前沿创新技术药物的临床研究。”丁列明说。 |
