业绩点评：荣昌生物发布2023 半年报，2023 H1 实现收入4.22 亿元，同比增长20.56%；归母净利润亏损7.03 亿元；扣非净利润亏损7.28 亿元；2023 H1 研发投入5.40 亿元，同比增长20.19%，销售费用3.50 亿元，同比增长133.51%。
2023 Q2 单季度实现收入2.54 亿元，同比增长26.94%；归母净利润亏损3.80 亿元；扣非净利润亏损3.96 亿元。
公司两大核心产品价值空间大，海外进展加速推进。公司目前共有9 个分子处于临床开发阶段，正在针对几十种适应症进行临床开发。已进入商业化阶段的药物泰它西普和维迪西妥单抗正在中国及美国进行针对多种适应症的临床试验。此外，RC28、RC88、RC98、RC108、RC118 等其他分子临床进展顺利，将陆续进入关键临床试验阶段；商业化方面，公司自身免疫商业化团队已组建超过600 人的销售队伍，肿瘤科商业化团队已组建近600 人的销售队伍。
RC18（泰它西普，BLyS/APRIL 融合蛋白）：
1）系统性红斑狼疮（SLE）于2021 年3 月附条件获批，同年纳入医保，完全获批申请已于22 年底递交CDE；儿童活动性系统性红斑狼疮（cSLE）已于2023 年上半年已完成首例患者入组。海外方面，SLE 全球三期临床进展顺利，2022 年6 月完成美国首例入组给药，2022 年10 月获批于欧洲开展临床。
2）类风湿关节炎（RA）临床Ⅲ期研究已取得积极结果，并于23 年8 月向CDE 提交NDA，是泰它西普SLE 适应症后，申报上市的第二项适应症。
3）IgA 肾病于2022 年9 月获批三期临床，23 年上半年完成首例入组。海外方面，2022 年11 月，FDA 批准开展III 期临床。
4）原发性干燥综合征（pSS）已于2022 年8 月获批开展III 期临床，23 年上半年完成首例入组。海外方面，2022 年11 月，FDA 批准开展III 期临床。
5）视神经脊髓炎（NMO）正在进行III 期临床试验，截至去年底已招募149 名患者。
6）重症肌无力（MG）于2022 年11 月获准开展三期临床，23 年上半年完成首例入组。海外方面，2023 年1 月，FDA 批准III 期临床，并授予其快速通道资格认定。
7）其他适应症：公司同时在探索评估泰它西普用于治疗其他自身免疫性疾病，包括IgG4 相关疾病、多发性硬化症（MS）、抗磷脂综合征、膜性肾炎等。
R*8（维迪西妥单抗，HER2-ADC）：
1）适应症开发：维迪西妥单抗分别于2021 年6 月、12 月获上市批准HER2 二三线胃癌和二线尿路上皮癌。联合PD-1 治疗一线尿路上皮癌、HER2 低表达乳腺癌和HER2 阳性肝转移乳腺癌三个适应症正处于注册性临床阶段，未来重点推进前线治疗和HER2 低表达领域。此外，恶性妇科肿瘤、晚期黑色素瘤和局部晚期实体瘤等适应症临床顺利推进。
2）海外方面：海外权益授权给全球ADC 龙头Seagen，公司已于2022 年上半年在美国开展一项国际多中心、多臂、开放标签的II 期关键性临床试验，以评估维 迪西妥单抗作为治疗一线化疗失败后HER2 表达UC 患者的疗效，该项临床试验正在进行中。此外，维迪西妥单抗联合PD-1 治疗一线尿路上皮癌的关键临床试验正在进行中。
多个创新分子处于临床阶段，ADC 管线丰富：RC28 布局眼科，湿性老年黄斑变性（wAMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）处于3 期临床，糖尿病视网膜病变（DR）二期完成入组；RC88（间皮素MSLN-ADC）已完成I/IIa 期患者招募；RC108（c-MET 靶向ADC）一期患者招募中；RC118（Claudin 18.2 ADC）针对Claudin18.2阳性实体瘤I 期临床正在患者招募；RC98（PD-L1）已开展对多种晚期实体瘤患者的临床试验；RC148 于2023 年7 月获批I 期临床，是公司双抗平台首个进入IND 阶段的产品；RC198 于2023 年7 月获批I 期临床。
盈利预测与投资建议。公司专注创新，管线丰富，RC18、R*8 商业化有助于公司提前实现盈利，海外前景可期。我们预计公司2023/2024/2025 年实现收入为12.47/19.46/29.81 亿元，归母净利润-9.47/-5.77/0.71 亿元。
查看资料
收藏
顶 
踩 
