医药生物行业日报：CDE起草罕见疾病酶替代疗法药物非临床研究指导原则

　市场表现

    　　2023 年9 月20 日，医药板块跌幅-0.39%，跑赢沪深300 指数0.01pct，涨跌幅居申万31 个子行业第10 名。医药生物行业二级子行业中，药用包装和设备(+4.58%)、原料药(-0.02%)、药店(-0.10%)表现居前，创新药(-1.50%)、生命科学(-1.28%)、医院及体检(-1.11%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3 位分别为翰宇药业(+19.96%)、德展健康(+10.03%)、创新医疗(+10.01%)；跌幅榜前3 位为易明医药(-10.02%)、通化金马(-9.97%)、双成药业(-6.51%)。

    　　行业要闻：

    　　经调研以及与专家和业界讨论，CDE 组织起草了《微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则（征求意见稿）》，向社会各界征求意见。

    　　（数据来源：国家药品监督管理局药品审评中心）为推动和科学的指导罕见疾病治疗药物的研发，建立并持续完善罕见疾病治疗药物非临床研究技术标准体系，经广泛调研和讨论，药审中心起草了《罕见疾病酶替代疗法药物非临床研究指导原则》。

    　　（数据来源：国家药品监督管理局药品审评中心）公司要闻：

    　　兴齐眼药（300573.SZ）：公司的他克莫司混悬滴眼液处于I 期临床试验阶段。经公司审慎考量，决定终止他克莫司混悬滴眼液临床试验。

    　　亚虹医药（688176.SH）：公司产品APL-1702 用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III 期临床试验已完成的统计分析结果显示，本研究达到主要研究终点，将于近期与监管部门沟通递交该药品的新药上市申请事宜。

    　　通化金马（000766.SZ）：公司产品琥珀八氢氨吖啶片III 期临床试验达到主要临床试验终点，试验呈阳性结果，认为试验药物对ADAS-cog的改善具有明显的临床意义。

    　　翰宇药业（300199.SZ）：公司及全资子公司翰宇武汉与海外客户签署了日常经营重大合同。客户预计向公司及翰宇武汉合计采购累计金额3,000 万美元（约合人民币2.19 亿元（含税））的GLP-1 多肽原料药。

    　　（数据来源：iFinD）

    　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。